在醫(yī)療行業(yè)中有眾多的環(huán)節(jié)使用到壓縮空氣，如在高分子制品的擠塑或吹塑成型、產(chǎn)品氣密性和暢通性檢測、清洗吹干、自動化設(shè)備的工裝模具的推動等。在生產(chǎn)過程中的工藝用壓縮空氣大部分會和產(chǎn)品的內(nèi)、外表面直接或者間接接觸，最后排放的凈化車間里。

       為了保證醫(yī)療機械使用的安全有效性，需要嚴格的控制工藝使用的壓縮空氣，控制工藝氣體中微粒和微生物等對產(chǎn)品造成的污染。本文將從工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求和其風險控制點提出工藝用壓縮空氣的質(zhì)量監(jiān)督控制的建議。

       01.醫(yī)療器械生產(chǎn)中用工藝壓縮空氣的質(zhì)量現(xiàn)狀

       醫(yī)療器械多數(shù)生產(chǎn)過程需要在潔凈室區(qū)域完成，在潔凈環(huán)境中使用壓縮空氣，直接或間接的與產(chǎn)品接觸，并最終將壓縮空氣自然釋放到潔凈室內(nèi)，對潔凈車間的凈化指標和產(chǎn)品微粒污染、因此壓縮空氣在生產(chǎn)中保障其質(zhì)量穩(wěn)定性是至關(guān)重要的。工藝用壓縮空氣可以參照國家有關(guān)標準和行業(yè)標準，把控工藝用壓縮空氣的質(zhì)量。

       1.1使用壓縮空氣的醫(yī)療單位，對設(shè)備的選型和工藝要求不理解。

       大多數(shù)企業(yè)認為只要有壓縮空氣，對于壓縮空氣的品質(zhì)沒有基本認識，有無過濾器、除水、除油根據(jù)各個單位預(yù)算來決定，項目資金不足了，就先滿足供氣需要。沒有多級過濾單元，沒有除水，除油裝置，不同的企業(yè)在對工藝使用壓縮空氣的安全風險上理解是不一樣的，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)對工藝用壓縮空氣設(shè)備的投入不一，差別較大，不同方式制造出來工藝用壓縮空氣的質(zhì)量差別也大。

       1.2 對工藝使用壓縮空氣的管理意識不強

       主要是企業(yè)對壓縮空氣工藝用壓縮空氣的監(jiān)測和檢測環(huán)節(jié)不重視。國家標準中工藝用壓縮空氣體有相關(guān)的標準，很多企業(yè)對于工藝使用的壓縮空氣的管理力度上低于對工藝用水的質(zhì)量要求。相關(guān)的工藝用水國家和地方上都有相關(guān)的文件標準，企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有檢測制度和監(jiān)測手段來保證質(zhì)量要求，出現(xiàn)問題能夠及時發(fā)現(xiàn)和反饋給生產(chǎn)者相關(guān)信息，能夠得到有效的解決。

       而對于工藝使用的壓縮空氣和工藝使用的其它氣體，沒有相應(yīng)的計量和監(jiān)測手段，產(chǎn)品質(zhì)量中問題往往被掩蓋了，不能的得到深入的解決。如氣體基本含水量測量，大多數(shù)都沒有監(jiān)測手段，有些進口的醫(yī)療器械明顯有相應(yīng)的指標要求，企業(yè)卻認為不重要，視而不見。

       02.醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用壓縮空氣的風險分析

       近年來，隨著國家重視全民健康制度化，每年的體檢和國家各大型醫(yī)院要求自動化、信息化建設(shè)，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，自動化設(shè)備在生產(chǎn)過程中的大量使用，工藝用壓縮空氣也被大量使用在生產(chǎn)過程中，醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)，必須保證無菌生產(chǎn)，或者沒有被病菌二次污染的環(huán)境要求。

       醫(yī)療器械設(shè)備在表面噴涂、管路吹掃、鈑金焊接、鈑金切割、管道壓力試驗后除水、氣密性檢驗等環(huán)節(jié)均需要使用壓縮空氣，工藝使用壓縮空氣是無菌產(chǎn)品引入微生物污染的重要因素之一。工藝使用的壓縮空氣設(shè)備質(zhì)量控制包括設(shè)備設(shè)施、工程設(shè)計、使用、運行、維護及標準確立等環(huán)節(jié)。

       2.1確定工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求

       工藝用壓縮空氣主要對產(chǎn)品質(zhì)量和凈化車間環(huán)境造成影響

       工藝用壓縮空氣的制備安裝程序。工藝用壓縮空氣的設(shè)備安裝需要按照設(shè)備的設(shè)計確定過程進行，包括：設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）共4個程序。企業(yè)安裝以上4個程序建立完整的設(shè)計、安裝、確認文件，嚴格安裝文件要求進行驗證，并保存完整的驗證資料確保工藝用壓縮空氣的質(zhì)量。

       制備工藝流程：自然環(huán)境空氣—空壓機空氣過濾器—空氣壓縮機—高壓油氣分離器罐—冷凍除水—儲氣罐—三級過濾器—潔凈車間各用氣點。

       原理描述：自然環(huán)境空氣進入空壓機空氣過濾器，過濾掉自然環(huán)境中大于5um的顆粒；進入空壓機將空氣進行壓縮；送入高壓油氣分離器中進行油氣分離；進入冷凍除水機中進行冷凍除水干燥；進入儲氣罐進行儲存和沉淀后再進行三級過濾掉大于0.01um的顆粒，過濾效率≥99.999%；最后進入潔凈車間使用。

       用途及接觸面：工藝用壓縮空氣在生產(chǎn)現(xiàn)場的用途不同，工藝用壓縮空氣與產(chǎn)品的接觸面也有所不同，主要在以下幾個方面，產(chǎn)品內(nèi)腔接觸（產(chǎn)品撿漏堵用氣，吹塑用氣等）；產(chǎn)品外部表面接觸（自動組裝機用氣）；不與產(chǎn)品直接接觸，但會排入車間現(xiàn)場（推動工裝模具）。

       2.2 工藝用壓縮空氣的污染分析

       工藝用壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸汽）、塵埃粒子、微生物等污染物。國家標準對于這些質(zhì)量指標有明確的質(zhì)量把控要求。各醫(yī)療企業(yè)在創(chuàng)建生產(chǎn)車間時都必須按照這些標準來選擇設(shè)備，加裝相應(yīng)的計量檢測工具。

       國家《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》對醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的設(shè)備安裝、輸送管道排布、工藝用水制備使用都有相應(yīng)的規(guī)定，如果依照這些標準實施，將會極大的降低工藝用水的風險；但是國家對于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)工藝用壓縮空氣的質(zhì)量標準還是很少的，由于各個企業(yè)對工藝用壓縮空氣的理解不一致，使得生產(chǎn)企業(yè)各自按照自己的標準購買設(shè)備，確定生產(chǎn)工藝，在制備工藝和生產(chǎn)投入方面也層差不齊，有的直接使用空壓機出來的氣體簡單進行過濾就作為生產(chǎn)用工藝用壓縮空氣，工藝用壓縮空氣的質(zhì)量水平良莠不齊，從而加大了產(chǎn)品受到污染的風險。

       因為工藝用壓縮空氣和工藝用水一樣直接與產(chǎn)品接觸，如果質(zhì)量不高，沒有相應(yīng)的測試項目和測試指標，沒有類似于工藝用水的質(zhì)量標準要求，測試項目與日常監(jiān)測能不能滿足產(chǎn)品的質(zhì)控要求，企業(yè)也會存在疑問，但是醫(yī)療器械不同于其他設(shè)備器械，將與人體直接接觸，造成生命的危害，必須重視。否則企業(yè)的信譽將會一敗涂地，呼吁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向先進的企業(yè)學習，向國外的制藥行業(yè)器械生產(chǎn)企業(yè)學習先進的生產(chǎn)流程工藝，從而增加最終產(chǎn)品的臨床使用風險。

       03.工藝用壓縮空氣質(zhì)量控制要點的建議

       通過有關(guān)數(shù)據(jù)和工藝用壓縮空氣客戶溝通了解分析，我建議工藝用壓縮空氣質(zhì)量控制主要包括以下幾個方面：

       3.1 明確工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求，確定工藝用壓縮空氣的控制項目和控制指標；

       3.2 確定工藝用壓縮空氣的生產(chǎn)工藝以及制造設(shè)備的選取、安裝調(diào)試和驗證過程；

       3.3 制定工藝用壓縮空氣的危害保養(yǎng)計劃并實施，加強工藝用壓縮空氣的日常監(jiān)測項目和評價，對于日常監(jiān)測和評價內(nèi)容如下：（1）工藝用壓縮空氣的微粒含量檢測（具體控制到那個水平，需要通過風險評估和驗證進行確定）；（2）工藝用壓縮空氣水含量的監(jiān)測（控制指標主要是露點顯示）；（3）產(chǎn)品工藝用壓縮空氣末端的微粒含量的監(jiān)測；（4）工藝用壓縮空氣含油量的監(jiān)測（含油量以ppm計量）。

       3.4 監(jiān)測過程中注意，監(jiān)測用設(shè)備的規(guī)格與監(jiān)測指標的匹配性，設(shè)備技術(shù)指標的有效性；監(jiān)測需要有作業(yè)指導(dǎo)書，監(jiān)測的周期。

      總結(jié):醫(yī)療器械與人體生命健康直接相關(guān)，不能因為醫(yī)療器械質(zhì)量把控不嚴，造成人體生命的二次污染，加重病情惡化，從質(zhì)量上，相關(guān)部門要引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)對工藝用壓縮空氣的產(chǎn)品質(zhì)量的試驗驗證，提高生產(chǎn)企業(yè)對工藝用壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量影響的認識，落實企業(yè)主體責任。